生物制药园区建设项目环评编制要点

由浅嘤熏||沐姬 分享时间：2023-09-17 09:19:32 收藏本文

【简介】感谢网友“浅嘤熏||沐姬”参与投稿，下面小编给大家整理的生物制药园区建设项目环评编制要点(共7篇），希望大家喜欢!

篇1：生物制药园区建设项目环评编制要点

1引言

随着国内生物制药产业近的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。

但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。

国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要(-)》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。

《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。

在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。

现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。

本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。

园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。

本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。

2产业政策及规划符合性分析

项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。

2.1产业政策符合性分析

工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出：“应推动医药产业集群化发展，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，《医药工业十二五规划》提出“鼓励产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，《制药工业污染防治技术政策》要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药项目应落户于专业规范的产业园区，该示例项目符合要求。

此外，环评应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合《产业结构调整指导目录(本)》“第一类鼓励类，第十三条、医药”的项目;其次，该示例项目园区因位于西部地区，需分析是否与《产业转移指导目录(本)》符合;若为外商投资，则应与《外商投资产业指导目录(修订)》中“鼓励外商投资产业目录：(十一)医药制造业”或《中西部地区外商投资优势产业目录(修订)》对应。

对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。

2.2规划符合性分析

在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见[4]。

生物制药应符合《医药工业十二五规划》及《生物产业十二五规划》要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区发展特色医药产业;因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该示例项目所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。

亦须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。

新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

该示例项目已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济发展、土地利用、环保等规划。

3项目选址及外环境合理性分析

建设项目选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准(表1)。

考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物安全、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保项目选址科学、合理[5]，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物安全专家委员会，承担实验室设立和运行的技术咨询工作。

该示例项目位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。

4平面布置合理性分析

平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求，若能则同时可满足环保对各污染源分布要求。

国家相关规范已设定了明确的技术参数及要求，评价时只需对应参照即可。

由表2可知，产生污染的建筑应按污染由轻至重顺序沿风向分布，减轻干扰。

针对该示例项目，环评分析了产污区与非污染区、产污区与居民区相对位置合理性并提出：辅助区、行政-生活区应与实验研发区及生产区相呼应，便于生产管理，与生产部分要有通道相连，并布置在车间上风向，减小对周边环境及园区内活动的不利影响;建议中试放大置于多能车间内进行，按GMP标准化建设，视为小规模生产区域，既保障生产安全，也便于污染治理。

5环境污染因素及治理措施

环评重点是评估污染物来源、传播途径并提出治理措施。

园区设计方案虽符合建筑规范，但很难全面考虑污染防治要求。

环评目的是为真正做到预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展，故其核心在于分析污染源及治理方案，评估设计施工是否为入驻企业预留了污染收集治理设施的布设空间。

5.1大气环境

5.1.1实验研发区域实验研发区域大气污染物产生及治理途径见表3。

表3实验区大气污染及治理措施

污染源污染物处理途径最终处置 (实验室排风系统)实验室内部空气气溶胶、熏蒸消毒挥发消毒剂经负压排风进入实验室排风系统动物负压隔离设备、动物独立通风饲养设备(IVC)排气带菌、带毒气溶胶及恶臭气体经设备高效空气过滤器及过滤器外侧安装的活性炭吸附装置处理后。

进入实验室排风系统负压通风柜、生物安全柜排气生物气溶胶与化学废气经高效空气过滤器处理后，均进入实验室排风系统干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩尾气可能未灭活病菌经高效空气过滤器过滤后局部排风污水处理房及污水处理仪器尾气可能未灭活病菌排气管中安置高效过滤器和活性炭吸附装置[4]排风系统(清洗消毒间、淋浴室和卫生间单独设置)设置高效空气过滤器(四级实验室在排风口设两道B类以上过滤器)及废气净化装置(设在排风机负压段)，通风系统内部采用化学熏蒸消毒，尾气经内设废气净化装置处理，排风经楼顶2m高以上排口入大气

5.1.2生产区域废气收集治理

(1)有组织排放。

车间内废气(含微生物及病毒)经由排风系统高效空气过滤器(最多设置2级)和消毒排风装置处理;含尘废气通过净化空气调节系统负压段的除尘器捕集;溶剂经蒸馏塔进行回收，并作为生产工艺主要部分，不能回收的燃烧法处理;发酵尾气通过活性炭吸附、喷淋法、活性氧化法和生物法进行臭气处理;酸、碱废气采用吸收处理。

(2)无组织排放。

一般通过操作的规范避免。

如容器的敞口操作，易挥发物质密封储存等。

5.1.3污染治理区域废气收集治理

污水处理厂建于封闭房间内，设置废气收集和吸收措施，采用高效空气过滤器送排风，沼气脱硫后用于锅炉供热，恶臭经收集后用碱吸收、化学吸收或生物吸收等方法处理消除二次污染。

焚烧炉废气经排烟管道的烟气吸收或吸附净化装置处理后排空。

5.2水环境

5.2.1实验研发区废水收集治理方案

(1)含病原微生物的污水治理。

废液与废水先在实验室进行化学或物理消毒，然后排至专用特种灭菌罐(分间歇式、连续式两种，见图1、图2[6])灭菌，再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。

大型实验动物设施粪便量大，含病原微生物多，需单独设置化粪池集中处理。

若实验活动产生低放射性污水应采用衰变池处理。

图1间歇式活毒废水处理流程

图2连续式活毒废水处理流程

(2)含重金属污染物污水治理。

单独收集，在实验室内采用膜分离法、吸附法、化学沉淀技术、离子交换法、电化学方法等方法处理达标后，再排入下水系统[7，8]。

(3)普通污水治理。

同处理后的含病原微生物、含重金属废水一道排入综合污水处理站，经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。

综合污水采用“二级生化+消毒”工艺处理。

5.2.2生产区废水收集治理方案

生化制药产生废水主要分为：生产工艺废水，辅助废水，冲洗废水，制药用水制备产生的高盐废水，回收残液等。

废水应分类收集处理：含病毒细菌的工艺废水经灭菌、灭活后采用“二级生化-消毒”组合工艺处理(发酵废液经灭活、灭菌处理后作为危险废物处置)。

有毒难生化降解的有机物应预处理。

高浓度废水经厌氧处理后与低浓度废水混合，好氧生化处理达行业排放标准后，排至园区综合污水处理厂。

不得设置排水沟收集实验室及车间废水，排水管道必须为明管以便于检修和消毒。

1月绿色科技第1期5.2.3消毒灭菌技术

常用的技术方法是热力消毒灭菌(物理法)和化学药剂消毒灭菌(化学法)。

热力消毒灭菌法通过加热使废水温度达到或超过有害微生物存活最高极限以灭菌。

化学药剂消毒灭菌法利用化学药剂对有害微生物杀菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸钠、二氧化氯、甲醛、碱消毒等。

5.3声环境

生物园区项目的噪声包括生产设备、实验设备、公用设备(如冷却塔、水泵、空调机组)产生的噪声[5]。

在产生强噪声车间与非噪声车间及居民区之间设置一定的距离或防护带。

对局部噪声源采用消声、隔声、隔振等装置[9]。

产生严重噪声的设备，通常将其放置于地下室，或独立的房间隔音。

5.4固体废弃物处置及利用

三、四级实验室污染区和半污染区固体废物在实验室内彻底消毒灭菌处理，并达到微生物指标零排放后，移出实验室彻底焚烧，或根据就近集中处置原则交具备医疗废物集中处置资质的单位处置，操作应符合《医疗废弃物消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物集中处置技术规范》要求。

制药生产列入《国家危险废物名录》的废物包括：高浓度釜残液、生产母液、菌丝废渣、过期原料、报废药品、废吸附剂和过滤器、废催化剂和溶剂、沾染危险废物的包装材料等，应按危险废物处置。

废活性炭应回收再生利用，不能回收按危险废物处置。

动物尸体作为危险废物焚烧处置。

药渣做有机肥料或燃料利用。

除尘捕集的药尘作为危废处置。

焚烧炉炉灰安全填埋。

污泥在清掏前进行消毒处理，再送至专门的处置场所。

根据生物制药各分区污染特征及处置技术，环评逐一对照分析该示例园区原设计施工方案，并结合病原微生物实验室及医药工业洁净厂房设计规范，提出了修改建议。

篇2：养殖场建设项目申请环评报告

市环保局：为响应国家号召，加快地方畜牧业发展，带动农民增收，本公司拟在高邮市卸甲镇三河村境内建设生猪养殖项目。该项目占地近10亩，猪舍计划建筑面积500平方米，辅助建筑面积120平方米，水电供应、沼气工程以及围墙、道路、绿化等附属设施配套兴建，并配置饲料加工、饲养、控温通风等设备。项目建成后，年可出栏商品猪400头左右，可解决附近村民就业问题，并可充分利用建立的`沼气工程实现废物资源化利用，从根本上解决猪场污染问题。

根据项目现场勘察结果，猪场北侧离庄台较近（100多米）。鉴于该猪场项目目前尚不能形成规模化养殖，在此，公司谨向贵局保证：对于这类养殖规模小于法规规定的农民散养户猪场项目，将严格按照国家有关法律法规规定，实行人畜分离、集中饲养、封闭管理，在经营活动中，减少环境污染，减少废气、废水、有毒废气物排放，做到合理排放。如发生环保纠纷，本公司愿意承担一切责任，并立即搬离猪场。现恳请贵局尽快予以环评为感！

特此报告

扬州兆明畜禽生态养殖有限公司

代表签字：

二○xx年十一月二十九日

篇3：建设项目环评中的信息公开

建设项目环评中的信息公开

公众参与是解决环境问题的'重要途径,而环境信息公开制度是公众参与环境事务的前提.我国颁布的<政府信息公开条例>及<环境信息公开办法(试行)>为环境影响评价中的信息公开提供了法律保障,但其在实施过程中也存在着种种问题.借鉴<奥胡斯公约>的经验,我国建设项目环评中的信息公开应当从立法本身、相关制度及其实施的社会背景三个方面进行改善.

作者：苗振华 MIAO Zhen-hua 作者单位：北京大学应用文理学院,北京,100871 刊名：三峡环境与生态英文刊名：ENVIRONMENT AND ECOLOGY IN THE THREE GORGES 年，卷(期)： 2(4) 分类号：X32.029 关键词：建设项目环评环境信息公开问题对策 construction projects EIA disclosure of environmental information, problems solutions

篇4：新郑市产业园区规划环评的思考

新郑市产业园区规划环评的思考

为全面落实学习实践科学发展观活动,进一步做好新形势下的环保工作,产业园区区域和规划环境影响评价工作有力推动了产业结构调整,优化了产业布局.为进一步总结产业园区规划环评工作在推动产业结构调整及优化产业布局的经验和存在的问题,针对我市主要乡镇及产业园Ⅸ进行了调查,报告如下:

作者：王丽云作者单位：新郑市环境保护局河南,451150 刊名：中国科技博览英文刊名：ZHONGGUO BAOZHUANG KEJI BOLAN 年，卷(期)：2009 “”(17) 分类号：X8 关键词：

篇5：十堰市工业园区规划及建设项目环评问题及对策

十堰市工业园区规划及建设项目环评问题及对策

摘要：文章通过对湖北省十堰市工业类开发区(工业园区)环境保护情况的`调查分析,找出工业类开发区(工业园区)规划和建设项目环境影响评价工作存在的问题,从而提出加强工业类开发区(工业园区)规划和建设项目环境影响评价工作的对策与建议.作者：刘亚平薄秋丽蒋立峰 LIU Ya-ping BO Qiu-lin JIANG Li-feng 作者单位：十堰市环境科学研究所,十堰,44 期刊：环境科学与技术 ISTICPKU Journal：ENVIRONMENTAL SCIENCE & TECHNOLOGY 年，卷(期)：, 30(z1) 分类号：X82 关键词：开发区(工业园区) 规划建设项目环境影响评价对策建议

篇6：生化制药类建设项目环评的重点分析

生化制药类建设项目环评的重点分析

摘要：通过分析徐州市某一生化制药建设项目的环评实例,确定了该类项目的环评重点和难点在于工程分析和污染物的排放分析,尤其是由于废水污染物具有种类多、排放不稳定的特点.同时,结合环保“三同时”建设中的废水处理工程的`调试分析,评价了该类建设项目的污水处理设施的技术经济性、可行性.作者：王东东 WANG Dong-dong 作者单位：徐州市放射性与危险废物管理处,江苏,徐州,221002 期刊：污染防治技术 Journal：POLLUTION CONTROL TECHNOLOGY 年，卷(期)：, 23(1) 分类号：X820.2 关键词：生化制药环境影响评价工程分析废水处理