阿法骨化醇软胶囊说明书

【简介】感谢网友“Marialuna”参与投稿，下面小编为大家带来阿法骨化醇软胶囊说明书（共8篇），希望大家喜欢!

篇1：阿法骨化醇软胶囊说明书

【商品名称】阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)

【英文名称】AlfacalcidolSoftCapsules

【拼音全码】AFaDiSan(AFaGuHuaChunRuanJiaoNang)

【主要成份】阿法骨化醇。

化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇

【性状】阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)为红棕色(规格0.25μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳前者印有“0.25”，后者印有“1.0”字样，内容物为黄色油状液。

【适应症/功能主治】1、骨质疏松症;2、肾性骨病(肾病性佝偻病);3、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);4、甲状旁腺机能减退;5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;6、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【规格型号】0.25μg*20s

【用法用量】口服。1.骨质疏松症：首剂量0.5μg/天2.其它指征：首剂量成人：1μg/天老年病人：0.5μg/天体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天为了防止高血钙的发生，应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂可达1-3μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它疗效指标，如血浆碱性磷酸酶水平，可作为调整剂更有用的指标。或遵医嘱。

【不良反应】除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

【禁忌】1.禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外)，高镁血症。2.具有维生素D中毒症状。对阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间)，然后可以按未次剂量减半给药，当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常)时，如不适当减少阿法迪三的用量，则本能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

【儿童用药】参见用法用量，或遵医嘱。

【老年患者用药】参见用法用量，注意事项等，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据，虽然动物试验表明其无害，但同其它药物一样，只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品，则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未后确定，但服用阿法骨化醇时，母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加，由于这会影响婴儿的钙代谢，故哺乳期应考虑停药。

【药物相互作用】高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期)，消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸收。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症，因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时，可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物，以免产生可能的加合作用及高血钙症。

【药物过量】表现：高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗：出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施，并用利尿剂和输液，或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油，以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【药理毒理】阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3，后者为维生素D3的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速，放阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生索D3水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【药代动力学】口服阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)1μg后血药峰浓度(Cmax)为61.6土13.6pg/ml，达峰时间平均为8小时(6～16小时)。

【贮藏】密闭，遮光。

【包装】0.25μg*20s/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字J0161

【生产企业】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.

阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)的功效与作用阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)用于骨质疏松症;2、肾性骨病(肾病性佝偻病);3、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);4、甲状旁腺机能减退;5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;6、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

篇2：阿法骨化醇软胶囊说明书

阿法迪三的有效成份是阿法骨化醇，阿法骨化醇为维生素D33的一种较为重要的活性代谢物，对许多疾病均有疗效，且效果显著，安全性高。阿法迪三虽然效果突出，但是许多患者都担心会出现副作用。那么，阿法迪三有副作用吗?

阿法迪三的副作用是除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙，高血磷外，尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

服用阿法迪三软胶囊时，应注意，阿法迪三可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平，尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法迪三治疗的过程中，至少每3个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙，应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需1周时间)。然后可以按末次剂量减半给药。当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酯酶水平趋向正常)时，如不适当地减少阿法迪三的用量，则可能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

阿法迪三在临床上适用于治疗骨质疏松症;肾性骨病(肾病性佝偻病);甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);甲状旁腺机能减退;营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。阿法迪三为红棕色(规格0.25 μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊，胶囊壳上印有“0.25”，后者印有“1.0”字样，内容物为黄色油状液。

由此可见，阿法迪三的副作用是比较小的，一般不会出现副作用。只要患者合理的服用阿法迪三，按说明书服用，就能发挥好疗效。

篇3：阿法骨化醇软胶囊说明书

【拼音全码】AFaGuHuaChunRuanJiaoNang(YanDiNuo)

【主要成份】阿法骨化醇化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。分子式：C27H44O2分子量：400.65

【性状】延迪诺为红色透明胶丸，内含淡黄色或黄色油状液体。

【适应症/功能主治】1、骨质疏松症;2、肾性骨病(肾病性佝偻病);3、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);4、甲状旁腺机能减退;5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;6、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【规格型号】0.25μg*10s*2板

【用法用量】口服。(1)骨质疏松症：首剂量0.5μg/天(2)其它指症：首剂量成人：1μg/天;老年病人：0.5μg/天(3)体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天。为了防止高血钙的发生,应根据系列化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可达1-3μg/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂量更有用的指标。或遵医嘱。

【不良反应】除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【禁忌】(1)禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。(2)具有维生素D中毒症状。对阿法骨化醇软胶囊(延迪诺)中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间),然后可以按未次剂量减半给药,当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常)时,如不适当减少阿法迪三的用量,则本能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

【儿童用药】参见用法用量,或遵医嘱。

【老年患者用药】参见用法用量,注意事项等,或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据,虽然动物试验表明其无害,但同其它药物一样,只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品,则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未后确定,但服用阿法骨化醇时,母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加,由于这会影响婴儿的钙代谢,故哺乳期应考虑停药。

【药物相互作用】1、钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。2、噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。3、洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。4、巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。5、胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。6、磷剂：延迪诺与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

【药物过量】表现：高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗：出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施,并用利尿剂和输液,或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油,以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【药理毒理】(1)增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收。(2)增加转化生长因子-b(TGF-b)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成。(3)调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。

【药代动力学】口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA，也可将1-a-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8～12小时，半衰期(t1/2)17.6小时。

【贮藏】密闭,遮光,阴凉处保

【包装】0.25μg*10粒*2板

【有效期】24月

【执行标准】WS1-(X-421)-Z

【批准文号】国药准字H0618

【生产企业】上海信谊延安药业有限公司

阿法骨化醇软胶囊(延迪诺)的功效与作用阿法骨化醇软胶囊(延迪诺)用于骨质疏松症;2、肾性骨病(肾病性佝偻病);3、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);4、甲状旁腺机能减退;5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;6、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

篇4：阿法骨化醇软胶囊说明书及作用

【商品名称】阿法骨化醇软胶囊(盖诺真)

【英文名称】AlfacalcidolSoftCapsules

【拼音全码】AFaGuHuaChunRuanJiaoNang(GaiNuoZhen)

【主要成份】阿法骨化醇。

【性状】阿法骨化醇软胶囊(盖诺真)的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

【适应症/功能主治】1、佝偻病和软骨病。2、肾性骨病。3、骨质疏松症。4、甲状旁腺功能减退症。

【规格型号】0.25μg*20s*2板

【用法用量】口服，成人慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次2粒(0.5μg)，每日1次，或遵医嘱。儿童，应遵医嘱。

【不良反应】小剂量单独使用(<1.0mg/d)一般无不良反应，长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症，偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。

【禁忌】对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【注意事项】1、用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。2、青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。3、出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。4、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【儿童用药】资料显示，大鼠幼仔口服阿法骨化醇软胶囊(盖诺真)急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时，应严密观察血清钙值，宜从低剂量开始，逐渐增加剂量，慎重给药勿使过量。

【老年患者用药】老年患者一般身体的生理机能低下，故应注意调整用药量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据，虽然动物试验表明其无害，但同其它药物一样，只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品，则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未后确定，但服用阿法骨化醇时，母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加，由于这会影响婴儿的钙代谢，故哺乳期应考虑停药。

【药物相互作用】1、钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。2、噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。3、洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。4、巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。5、胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。6、磷剂：阿法骨化醇软胶囊(盖诺真)与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1、增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收。2、增加转化生长因子-b(TGF-b)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成。3、调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。

【药代动力学】口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA，也可将1α-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8～12小时，半衰期(t1/2)17.6小时。

【贮藏】密闭，置阴凉处保存。

【包装】0.25ug*20粒*2板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H1114

【生产企业】青岛正大海尔制药有限公司

阿法骨化醇软胶囊(盖诺真)的功效与作用阿法骨化醇软胶囊(盖诺真)用于佝偻病和软骨病。 肾性骨病。 骨质疏松症。 甲状旁腺功能减退症。

篇5：阿法骨化醇软胶囊说明书及作用

阿法骨化醇软胶囊，就名字就可以知道该药物与骨有关，其治疗症状有骨质疏松症，及具有改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下等症状的功能，是内容物为淡黄色至深黄色的油状液体的软胶囊。那么，服用阿法骨化醇软胶囊有什么是需要注意的呢?

应该注意，青年人服用阿法骨化醇软胶囊，注释适用于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症，其他症状切不可滥用此药物。一般情况在用药期间都应该注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。用药期间应该注意如果出现高钙血症时，应该立即停止用药，并且给予相关的处理，但血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。所有的药物都建议不要超量服用。如果超大剂量服用阿哥骨化醇软胶囊可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等正在写。

还需要关注的是该药物并不适用每一个骨质疏松的患者，和其他一般药物一样，也是有一些禁忌症的，阿法骨化醇软胶囊禁止高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外)，高镁血症等这些患者服用，如果患者具有维生素D中毒的症状，或者是对于该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏也是应该禁止服用本药品的。

通常药物都要特别提醒儿童、老人、孕妇和哺乳期妇女的而用药安全，阿法骨化醇软胶囊在给儿童治疗治病时，儿童的用药剂量应该谨遵医嘱，而老年患者一般身体的生理机能低下，故应注意调整用药量。虽然孕妇的用药安全尚未明确，但是在妊娠动物摄入过量维生素D可致胎仔畸形，所以孕妇是不可以服用本药品的。

篇6：阿法骨化醇胶丸说明书

阿法骨化醇胶丸有什么功效?药物的功效和作用历来就是患者们比较关注的问题，因此患者选择药物时 往往会进行对比，选择效果好、优势相对明显的药物。那么，阿法骨化醇胶丸有什么功效?

阿法骨化醇胶丸主要用于佝偻病和软骨病，肾性骨病，骨质疏松症，甲状旁腺功能减退症。

阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，服用该药品后，在肝脏迅速代谢为1-25-(OH)2D3，对钙、磷代谢和骨骼生长有重要影响，其药理作用同维生素D。而维生生素D为固醇类衍生物，主要用于组成和维持骨骼的强壮。它被用来防治儿童的佝偻病和成人的软骨症，老年骨质疏松症，关节痛等等。

服用该药品除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙、高血磷外，尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。

以上就是关于阿法骨化醇胶丸有什么功效的相关内容。患者用药前，请仔细阅读使用说明书，了解药物的基本状况，特别是要仔 细阅读说明书中的注意事项，再根据说明书或是医嘱进行用药。

篇7：阿法骨化醇胶丸说明书

阿法骨化醇胶丸又叫奥司惠，主要成份为：阿法骨化醇，分子量：400.65，阿法骨化醇胶丸为红色透明胶丸，内含黄色或黄色油状液体。

[药代动力学]口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1，25─(OH)2D3.现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA，也可将1─a─OH─D3转化为活性形式。转化后的血，1，25─(OH)2D3高峰出现于用药后8~12小时，半衰期(tl/2)17.6小时。

[用法用量]口服：成人，慢性肾功能不全的骨质疏松症：每次0.5ug(2粒)，每日1次，或遵医嘱。儿童，应遵医嘱。

[药物相互作用]

1、钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。

2、噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有高发高钙血的危险。

3、洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应适当加大本剂量。

4、巴比妥类，抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。

5、胃肠吸收抑制：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。

6、磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

[药物过量]尚不明确

奥司惠的功效与作用奥司惠(阿法骨化醇胶丸)治疗佝偻病、软骨病

篇8：骨化三醇胶丸说明书

【商品名称】骨化三醇胶丸(罗盖全)

【英文名称】CalcitriolSoftCapsules

【拼音全码】GuHuaSanChunJiaoWan(LuoGaiQuan)

【主要成份】骨化三醇。

化学名：9,10-开环胆甾-5Z,7E,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇

分子式：C27H44O3

分子量：416.65

【性状】骨化三醇胶丸(罗盖全)为胶丸，内含黄色或淡黄色的油状液体。

【适应症/功能主治】绝经后和老年性骨质疏松;慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良;手术后甲状旁腺功能低下;维生素D依赖性佝偻病;自发性甲状旁腺功能低下;低血磷性维生素D抵抗型佝偻病;假性甲状旁腺功能低下。

【规格型号】0.25μg*10s

【用法用量】每日钙总摄取量(如从食物和药物)平均大约为800mg，不应超过1000mg。口服，具体方法如下：1、绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25ug，每日三次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。2、肾习性骨营养不良(包括透析病人)：起始阶段的每日剂量为0.25ug血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。大多数病人好用量为每日0.5至1.0ug之间。3、甲状腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25ug，晨服。甲状旁腺功能低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。

【不良反应】1.由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热、尿多、脱水、情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。2.长达临床使用骨化三醇胶丸(罗盖全)治疗所有适应症。结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/L)可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。3.对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

【禁忌】骨化三醇胶丸(罗盖全)禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对骨化三醇胶丸(罗盖全)或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

【注意事项】1、高血钙同骨化三醇胶丸(罗盖全)的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变(例如：增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，应立即停止服用骨化三醇胶丸(罗盖全)直至血钙正常。(祥见“用法用量”)肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2、骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。患维生素D抵抗性佝偻病人(家族性低磷血症)，以骨化三醇胶丸(罗盖全)治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑骨化三醇胶丸(罗盖全)可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每周至少测定血钙两次。(详见“用法用量”)3、由于骨化三醇是现有的有效的维生素D代谢产物，故不需要其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D3改服用骨化三醇时，则可能需要数月时间使血中维生素D3恢复至基础水平。4、肾功能正常的患者服用骨化三醇胶丸(罗盖全)时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5、对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性，推测骨化三醇胶丸(罗盖全)对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。

【儿童用药】骨化三醇胶丸(罗盖全)儿童用药的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用药】老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。对于正进行透析的老年病人使用的安全性和有效性尚未建立。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.致畸作用：在给予家兔骨化三醇大推荐量的2～6倍时，胎儿出现外表和骨骼畸形;同样剂量对大鼠没有致畸作用;目前没有适当的和良好对照的试验研究骨化三醇胶丸(罗盖全)对孕妇的影响，因而孕妇使用骨化三醇胶丸(罗盖全)，需权衡利弊。2.哺乳期妇女用药：骨化三醇吸收后骨化三醇可以进入乳汁。因为许多药物都可以进入乳汁，而且骨化三醇的潜在不良反应还没有确定。因此哺乳期妇女在服用骨化三醇的期间不应哺乳。

【药物相互作用】由于骨化三醇的维生素D3的重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。要对病人进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙制剂的使用进行控制。与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险，对正在进行洋地黄类药物治疗的病人，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类病人如发生高钙血症可能会透发新律失常。在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系，维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。含镁药物(如抗酸药)可能导致高镁血症，故长期接受透析的病人使用骨化三醇胶丸(罗盖全)进行治疗时，不能服用这类药物。由于骨化三醇胶丸(罗盖全)影响磷在肠道、肾脏及骨髓内的输送，故应依据血磷浓度(正常值2~5mg/100ml或0.6~1.6mmol/l)，调节磷结合型制剂的用量。维生素D对抗型佝偻病人(家族性低磷血症)应继续口服磷制剂。但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷吸收，因为该影响可能改变磷的需要量。使用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导剂可能会增加三醇在肠道的吸收不良。

【药物过量】超剂量服用骨化三醇可以引起高血钙、高尿钙和高血磷。同时服用大剂量的钙和磷制剂也可以引起相似的异常，透析池中钙浓度过高也可以引起高血钙。急性中毒症状表现为食欲减退、恶心、头痛、呕吐、便秘。慢性中毒症状表现为营养不良(乏力、体重减轻)，感觉障碍，可能会发生拌有口渴的发热、多尿、脱水、表情谈漠、发育停止和泌尿道感染等。高血钙还可能导致肾皮质、心肌、肺和胰腺等组织的转移性钙化。

【药理毒理】骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成，正常生理性每日生成量为0.5-1.0μg，并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服骨化三醇胶丸(罗盖全)使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。骨化三醇胶丸(罗盖全)能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑骨化三醇胶丸(罗盖全)作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，骨化三醇胶丸(罗盖全)治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

【药代动力学】活性成分的一般性质：吸收：骨化三醇在肠道内被迅速吸收，口服单剂骨化三醇胶丸(罗盖全)0.25~1.0ug，3-6小时内达血药峰浓度。多次用药后，在7日内血清骨化三醇浓度达到稳态，同给药剂量有关。分布：单剂量口服骨化三醇胶丸(罗盖全)0.5ug2小时后，骨化三醇平均血药浓度从基础值40.0±4.4pg/ml升高到60±4.4pg/ml，4小时后降至53.0±6.9pg/ml，8小时后降至50.0±7.0pg/ml,12小时后降至44±4.6pg/ml，24小时后降至41.5±5.1pg/ml。在血液转运过程中，骨化三醇和其他维生素D代谢产物同特异血浆蛋白结合。可以设想，外源性骨化三醇通过母体血液进入到胎儿的血和乳汁中。代谢：已鉴别出数种骨化三醇的代谢产物，各有不同的维生素D的活性。1a,25-二羟-24-氧代-维生素D3、1a,23,25-三羟-24-氧代-维生素D3、1a,24R，25-三羟基维生素D3、1a,25R=二羟基维生素D3-26，23S-26-三羟维生素D3、1a，25=二羟-23-氧代-维生素D3、1a,25R-26-三羟-23-氧代-维生素D3和1a-羟基-24，25，26，27-四去甲维生素D3。排泄：血中骨化三醇消除半衰期为3-6小时，但单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天。骨化三醇被分泌进入胆汁并参与肝肠循环。健康志愿者静脉使用放射标记的骨化三醇后，24小时内，大约27%的放射活性在粪便中发现，大约7%的放射活性在尿中发现。健康志愿者口服1ug放射标记的骨化三醇，24小时内大约10%的放射活性在尿中发展。静脉使用放射标记骨化三醇第6天，尿中和粪便中平均累积排泄量分别是16%和49%。b)病人的特性：肾病综合症或血液透析的病人中，骨化三醇血药浓度降低，达峰时间延长。

【贮藏】遮光，密闭。

【包装】铝塑泡罩，10粒/盒。

【有效期】36月

【执行标准】进口药品注册标准JX0294

【批准文号】国药准字J0056

【生产企业】R.P.SchererGmbH&Co.KG(德国)(上海罗氏制药有限公司分装)

骨化三醇胶丸(罗盖全)的功效与作用骨化三醇胶丸(罗盖全)用于绝经后和老年性骨质疏松;慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良;手术后甲状旁腺功能低下;维生素D依赖性佝偻病;自发性甲状旁腺功能低下;低血磷性维生素D抵抗型佝偻病;假性甲状旁腺功能低下。

骨化三醇胶丸使用常见问题

维生素D依赖性佝偻病的多发人群是儿童，日常生活中所说的O型腿是维生素D依赖性佝偻病的早期症状，要是家里儿童有这样的现象，家长应该要留意观察，而骨化三醇胶丸能用于治疗维生素D依赖性佝偻病，那么，骨化三醇胶丸的禁忌有哪些?

骨化三醇胶丸的禁忌有禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对骨化三醇胶丸或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。另外，骨化三醇胶丸的注意事项有如下几项：

1、高血钙同骨化三醇胶丸的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。

应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用骨化三醇胶丸直至血钙正常。肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。

2、骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2～5mg/100ml或0、65～1、62mmol/l)。患维生素D抵抗性佝偻病病人(家族性低磷血症)，以骨化三醇胶丸治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到骨化三醇胶丸可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙，磷定量等实验室检查。骨化三醇胶丸治疗的稳定期，每周至少测定血钙两次。

3、由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。如果病人由服用维生素D2改服骨化三醇时，则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平。

4、肾功能正常的患者服用骨化三醇胶丸时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。

5、对驾驶车辆和操作机器的影响，基于所报道的不良反应的药效学特性，推测骨化三醇胶丸对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。

建议维生素D依赖性佝偻病要注意饮食上，适宜吃莲子、山药、山萸肉、枸杞子、核桃仁、骨头汤、骨髓、田螺、莲子、鸡蛋、鱼、虾、紫菜等，同时应多在室外活动，增加日照时间。