医疗技术临床应用管理办法

【简介】感谢网友“爱睡觉的lu”参与投稿，下面是小编精心整理的医疗技术临床应用管理办法（共9篇），仅供参考，大家一起来看看吧。

篇1：医疗技术临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

篇2：医疗技术临床应用管理办法

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

篇3：医疗技术临床应用管理办法

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：

(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

(二)在医学专业领域具有权威性;

(三)学术作风科学、严谨、规范;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;

(四)健康状况能够胜任评价工作;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;

(七)近3年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)本机构医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

篇4：医疗技术临床应用管理办法

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

篇5：医疗技术临床应用管理办法

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

(一)技术审核机构审核同意意见;

(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

(四)符合相应卫生行政部门的规划;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

(一)进入工作现场了解情况，调查取证;

(二)查阅、复制有关资料;

(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

(二)不符合相应卫生行政部门规划的;

(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

(四)超出登记的诊疗科目范围的;

(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(七)违反本办法其他规定的。

第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

(四)严重违反技术审核程序的;

(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

(二)严重违反技术审核程序的;

(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

第六十一条本办法自5月1日起施行。

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

篇6：上海市医疗技术临床应用准入管理办法

第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。

第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。

第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。

新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：

(一)使用新试剂的诊断项目;

(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;

(三)创伤性的诊断和治疗项目;

(四)生物基因诊断和治疗项目;

(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

(六)组织、器官移植技术项目;

(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。

常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。

第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布：

(一)将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目;

(二)将专项技术项目转为常规技术项目;

(三)取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。

第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。

医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。

第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：

(一)项目申请书;

(二)可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;

(三)医疗机构执业许可证副本及其复印件。

申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的'，还应当提供相应的批准文件。

第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。

市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。

第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

(一)技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况;

(二)技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性;

(三)医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件;

(四)该项技术临床推广的实用性。

专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。

第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续;不予准入的，书面告知申请人并说明原因。

卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。

第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。

第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。

第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。

新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。

第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床应(试)用并上报市卫生局：

(一)发生重大医疗意外事件的;

(二)可能引起严重不良后果的;

(三)技术支撑条件发生变化或者消失的。

市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床应(试)用的决定;对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止临床应(试)用的决定。

第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。

第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构申请临床应用此项技术的，应当按照本办法中有关新技术管理的规定执行。

第十七条 违反本办法规定的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定处罚。

第十八条 本办法由市卫生局负责解释。

第十九条 本办法自11月1日起施行。

篇7：临床应用医疗技术自查报告

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会

与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的.许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。

（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。

（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作（具体参见《手术分级管理制度》）。

十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

十二、临床开展的医疗技术（包括手术、有创操作）在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

十五、在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情

十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

篇8：临床应用医疗技术自查报告

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规，医院于6月对我院的部分科室医疗技术临床应用开展情况进行了督促检查，检查的总结如下：

一、督查方式：

医院医务科组织医疗技术管理组和医学伦理委员会成员到各个科室现场督促检查，并填写督查表

二、督查内容：

1、科室医疗技术管理组织（由科室主任及科室业务骨干3—5人组成）。

2、《医疗技术分级管理制度》临床应用。

3、新技术、新项目的管理。

4、有无二类以上医疗技术申请书及批准文件。

5、是否开展未经审批的二、三类医疗技术。

6、高风险诊疗技术的管理。

三、督查结果：

本次督查结果总体感觉良好。医院开展的医疗技术临床应用并未超出医院的执业许可证范围，无违规擅自开展的医疗技术。自医院下发医疗技术管理文件开始，科室积极组织人员学习，做到科室人员人人了解医疗技术的定义，熟悉《医疗技术临床应用管理办法》、《康桥医院医疗技术分级审批与管理制度》，知道本科室医疗技术开展的情况。

1、大部分科室均无本科室的医疗技术临床应用管理小组；

2、部分科室无一、二、三类技术目录；

3、部分科室无审批表，能走正规的审批程序；

4、参与相关医疗技术的病人的病历里也有相应的患者知情同意记录。医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。

5、有部分科室无相关技术支撑材料记录；

6、没有定期进行新项目新技术安全性、有效性、合理应用情况的评估及持续改进。

四、改进措施如下：

1、每个科室均要成立自己的医疗技术临床应用管理小组；

2、要有科室一、二、三类技术目录；有审批表，能走正规的审批程序；

3、参与相关医疗技术的病人的病历里也能有相应的患者知情同意记录。

4、医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。

5、在医疗技术投入临床使用时要有相关技术支撑材料；

6、并能定期对新项目新技术安全性、有效性、合理性进行评估并提出改进措施。

篇9：抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，自2012年8月1日起施行，下面是详细内容。

抗菌药物临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:

(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;

(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;

(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;

4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章 组织机构和职责

第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专(兼)职人员的主要职责是:

(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施;

(二)审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施;

(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施;

(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理

第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由;说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的.，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括:

(一)《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范(试行)》等相关法律、法规、规章和规范性文件;

(二)抗菌药物临床应用及管理制度;

(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项;

(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法;

(五)抗菌药物不良反应的防治。

第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。