检验科质量手册范本

由快乐小马 分享时间：2023-09-17 03:32:01 收藏本文

【简介】感谢网友“快乐小马”参与投稿，下面小编给大家整理检验科质量手册范本（共12篇），希望大家喜欢！

篇1：检验科质量手册范本

文件编号：NHXYY-JYK-01

编制：徐加平

审核：李华金

批准：李俊彬

生效日期：08月08日

南华县医院医院检验科

授权书

为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

南华县医院医院院长:

年月日

批准令

本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了南华县医院医院检验科的质量方针和质量目标，并对南华县医院医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于南华县医院医检验科全面质量管理工作。

本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：

批准人职务：南华县医院医院检验科主任

批准日期：年月日

篇2：检验科质量手册范本

检验科简介

自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。

目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。这些先进的设备能够为病人提供及时、准确、可靠的检验数据，也为临床诊断与治疗提供了有力的证据。检验科在自治区临床检验中心的室内、室间质量控制的多次评价工作中，都取得优良的成绩。

围绕新世纪新目标，检验科全体同仁在科主任的领导下，不断改进方法学，开展新技术，以确保检验报告的准确性、可比性、及时性的前提下，加强服务意识，一切以病人为中心，努力为病人提供温馨、便捷的服务。我们的宗旨是：“以质量求生存，以管理求发展”。我们将加倍努力，开拓进取，不断创新，力求完善，为患者提供更优质的服务。

科室地址：新疆维吾尔自治区第二济困医院检验科乌鲁木齐喀什西路159号邮政编码：830013 服务电话：0991-7879530

篇3：检验科质量手册范本

检验科概述、法律地位、资源、职责;方针、目标、结构;各部门人员职责

1、本质量手册确定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序

及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。

2、本质量手册适用于实验室质量管理体系的建立、运行和持续改进。

3、本质量手册属于受控文件。未经科主任批准，不得对外公开。

4、本质量手册经科主任批准后生效，各部门和个人应确保遵守本手

册的规定。

5、本实验室人员如在实验室以外其它场所开展实验室检测，均需遵{检验科质量手册范本}.

循本质量手册规定。

篇4：质量手册范本

质量手册的大致结构

--封面

--前言(企业简介，手册介绍)-

-目录

1.0------颁布令

2.0------质量方针和目标

3.0------组织机构

3.1--行政组织机构图

3.2--质量保证组织机构图

3.3--质量职能分配表

4.0------质量体系要求

4.1--管理职责(示例)

4.1.1.--目的

4.1.2.--范围

4.1.3.--职责

4.1.4.--管理要求

4.1.5.--引用程序文件

4.2--质量体系

4.20--统计技术

5.0------质量手册管理细则

6.0------附录

质量手册内容

--前言：

--企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。

--手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

--颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。--质量方针和目标。

--组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。

--质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。

--质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。

--附录：质量手册涉及之附录均放于此(如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等)，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

质量手册正文部分

组织机构在这部分要明确本单位的机构设置，分条款地阐明影响到质量的各管理、执行和验证的职能部门的职责、权限以及隶属和工作关系。该部分一般可先画出组织总的结构图，再进一步画出质量管理组织结构图，然后分条款阐述与质量有关的主要部门的职责、职权等关系。

附加说明附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。

质量职能该部分以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门，使各要求的质量保证得到落实。编写方法是将选定的质量管理体系要求进行分解，展开为一项项的具体质量活动，然后针对每一项质量活动，确定负责部门和配合部门，这样就可以将各个要求落实到各个部门，避免无人负责和相互推诿。

质量管理体系要求这是正文中的主要部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，便于对照。编制手册时必须注意覆盖标准要求，不能随意取舍或不加任何说明。

篇5：质量手册范本

--封面

--前言(企业简介，手册介绍)-

-目录

1.0------颁布令

2.0------质量方针和目标

3.0------组织机构

3.1--行政组织机构图

3.2--质量保证组织机构图

3.3--质量职能分配表

4.0------质量体系要求

4.1--管理职责(示例)

4.1.1.--目的

4.1.2.--范围

4.1.3.--职责

4.1.4.--管理要求

4.1.5.--引用程序文件

4.2--质量体系

4.20--统计技术

5.0------质量手册管理细则

6.0------附录

篇6：质量手册范本

--前言：

--手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

--质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。

--附录：质量手册涉及之附录均放于此(如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等)，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

篇7：质量手册范本

附加说明附加说明一般包括：质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。

篇8：医疗器械质量手册范本

医疗器械质量手册范本如下

一、各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责

三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

2、效期医疗器械管理制度

3、产品标准管理制度

4、医疗器械采购管理制度

5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度

7、医疗器械出库、复核管理制度

8、医疗器械销售管理制度

9、不合格医疗器械管理制度

10、医疗器械退回产品管理制度

11、医疗器械质量跟踪管理制度

12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度

14、质量事故报告制度

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

16、售后服务管理制度

17、用户访问联系管理制度

18、文件、记录及凭证管理制度

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

四、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

五、业务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;

3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供

货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;

5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

9、认真做好质量工作考核;

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

七、财务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为;

5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能

1、坚持?质量第一?的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;

3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;

4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;

5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

九、质量管理部负责人质量管理职能

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;

2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成;

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施;

4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施;

5、负责对首营企业和首营品种质量审核;

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能;

8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;

9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;

13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;

14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

十、业务部经理质量管理职能

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

2、在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想，实行?按需进货?、?择优选购?的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照;

9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失;

11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十一、财务部经理质量管理职能

1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能;

2、督促财会人员把握好货款承付关;

3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

4、维护管理各项原始凭证和资料。

十二、验收员质量管理职能

1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权;

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;

4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;

5、应按照?医疗器械验收程序?的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证;

7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行;

9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记; 10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

十三、养护员质量管理职能

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;

3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案;

4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;

5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理;

6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;

9、负责计量工作;

10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

十四、质量管理员岗位职责

1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

十五、保管员质量管理职能

1、加强质量第一的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量;

2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;

6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显;

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛;

8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)，并做好退货记录;

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;

备注：(1)五距：货位距不小于100厘米;

垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。

(1) 色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;

合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;

不合格品库(区)——红色。

效期产品库(区)----蓝色

篇9：医疗器械质量手册范本

十六、采购人员质量管理职能

1、树立?质量第一?的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规;

2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;

3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议;

4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;

6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;

7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

十七、复核员质量管理职能

1、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识;

2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;

3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;

4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;

6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。

十八、销售人员(业务主管)质量管理职能

1、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;

2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;

3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失;

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户;

5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械;

6、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十九、售后服务人员质量管理职责

1. 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;

2. 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能;

3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。

二十、教育培训管理制度及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

二十一、产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好登记，并报质量管理监督部门。

二十二、医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持按需进货、择优采购?的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二十三、医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器

械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年

二十四、医疗器械在库保管、养护制度

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写?温湿度记录表?，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

六、医疗器械实行分类管理：

(一) 一次性使用无菌医疗器械单独存放;

(二) 一、二、三类医疗器械分开存放;

(三) 整零分开存放;

(四) 有效期器械分开存放;

(五) 精密器械分开存放。

七、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)、效期产品区(蓝色)

二十五、医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，

逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 22核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

(二)包装标识模糊不清或脱落;

(三)已超出有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年

二十六、医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

二十七、有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

(二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理

部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

(三)购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

二十八、效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审

批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

二十九、不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执

三十、医疗器械退回产品管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医

疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

三十一、医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

三十二、医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

三十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(三)销售人员的身份证复印件。

二、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、

防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有

购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

五、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗

器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

三十四、质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的?三不放过?原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

三十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

(一)公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。

(一)销售部应填写?顾客投诉登记表?交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。

(二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到?件件有交待，桩桩有落实。

三十六、售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

三十七、文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

(一)、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;

(二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

(三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

(四)、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;

(五)、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限;

(六)、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作;

(七)、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁;

(八)、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行;

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号;

二、记录、资料管理制度：

(一)、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

(二)、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

(三)、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

三十八、用户访问联系管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的概念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累计资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

三十九、安装、维修管理制度

一、目的

对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。

二、范围

适用于医疗器械产品的安装、维修控制。

三、职责

1、安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。

2、专业技术人员负责安装产品的检查。

3、管理内容

四、安装

1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。

2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。

3、医疗器械产品安装要求。

4、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。

5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。

6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。

7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。

8、对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。

9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。

10、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。

11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。

12、维护

对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。

电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养。对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。

篇10：公司质量手册范本

公司质量手册如下

第一条为了检查公司各项目监理部建立工作的情况，正确评价各项目监理部的监理工作成绩，同时也为了帮助、提高公司员工的监理工作水平，特制定本办法。

第二条考核主要内容及标准详见附表“考核记录表”。

第三条考核依据：建设工程监理规范、公司的工作标准、质量手册、公司转发的有关质量安全的外部文件、国家的有关法律、法规、标准。

第四条各项目部应每月巡检一次，并在月度生产例会上汇报巡检的情况及存在的问题;每季度由各项目部总监及总监代表共同参加，对所有工程项目进行巡检，对巡检工作作出总结，在此基础上召开季度生产例会。

第五条各项目监理部涉及考核的所有期间及考核作用与公司部门考核期间、考核作用相同。项目监理部无故逾期未上报考核结果的，每逾期一天扣2分。

第六条工程技术部对在考核中发现的不符合要求的各项提出书面整改意见，并要求被考核的项目部总监限期拿出整改方案并完成整改，如总监在规定时间内没有完成整改要求，公司将给予该项目部相应的处罚。

第七条项目部员工于每月3日前将个人本月《月度工作计划表》上报至项目部总监，由总监确认后汇总至公司总经理助理处，经绩效考核工作监事组确定各项工作权重后予以实施。为体现员工每月工作计划申报的合理性，允许员工每月20日对本月工作计划实施调整，具体情况如下：员工确因工作需求要调整某项工作的，需填写《工作计划调整表》报总监，由总监初步确认后上报总经理助理，经绩效考核工作监事组审核确认后，决定是否对该项工作实施考核并变更权重;总监、公司总经理要求某员工新增实施某项工作，可按工作计划调整流程通知实施员工，该项工作不列入工作绩效类考核范围，只作为加分项。《考核记录表》内的考核内容对象为整个项目监理部。

第八条项目监理部员工月度个人考核得分=考核记录表得分率×50%+员工个人月度工作计划完成情况得分×50%

第九条本管理办法自核准之日起生效，修正时亦同。解释权在公司绩效考核工作监事组。

工作质量考核办法

总则

第一条：为加强管理，促进公司管理工作步上新台阶，确保公司年度目标任务的胜利完成，特制订本办法。

第二条：本办法考核对象为公司所有生产、经营、管理部门。

第三条：本办法由公司企管部负责考核(企管部由公司总经理直接考核)，企管部每月将考核情况通知综合人事部计发各部门的月度考核奖;各部门月度考核情况并与公司年度评先、年终经济承包合同兑现挂钩。

月度考核奖设置内容

第四条：根据公司经济承包合同约定和总经理办公会议精神，每月从各部门月度效益工资中提出100元/人，公司另按100元/人标准(实业一部、维修保运部按200元/人标准)拨付资金指标核定到各部门名下共同组成月度考核奖，并按本办法进行月度考核，根据考核情况兑现考核奖。

第五条：各部门月度考核奖具体标准如下(含每月从各部门月度效益工资中提出的100元/人)。

1、综合人事部考核奖800元/月;

2、财务资产部考核奖800元/月;

3、企业管理部考核奖600元/月;

4、关联交易部考核奖400元/月;

5、技术开发部考核奖200元/月;

6、经营贸易部考核奖400元/月(每月已预留20%效益工资，未再从部门月度效益工资中提出100元/人);

7、实业一部考核奖1200元/月;

8、实业二部考核奖500元/月(利润承包单位，未再从部门月度效益工资中提出100元/人);

9、维修保运部考核奖3300元/月;

10、储运部考核奖400元/月;

11、东莞门市部考核奖400元/月。

具体考核细则

第六条：考核对象在月度考核周期内未完成月度分解任务指标或管理、服务指标完成不好的，视完成情况扣罚考核分。

第七条：

部门月度考核奖总额

部门月度考核奖实发金额= -------------------------- ×考核得分

第八条：具体扣分标准见附表《工作质量考核细则》。

附则

第九条：本办法由公司企管部负责解释;

第十条：本办法自二0一一年元月一日起实行。

篇11：检验科质量与安全工作计划

检验科质量与安全工作计划

为了加强检验科的质量管理，以“等级医院复审”为中心，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务。为了保证“等级医院复审”的顺利通过，我检验科将根据等级医院复审的相关标准，从文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，努力在检验科中建立行之有效的质量管理体系。

一. 严格执行标准操作规程

各实验室严格执行编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和质控组要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。

二. 管理层要高度重视

质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内应充分调动全体人员的积极性。

三. 提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和继续学习新的知识，

提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、培训、请专家授课的形式。

四. 对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的.准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控

制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。 1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、进行全院培训、印制发放标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。

2 检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。

（1）重视标本的接收。

检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。

（2）把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科将对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂和过期试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，专人保管，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致。

（3）严格实验室标准化操作规程。

我科将参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。

（4）做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科将建立室内

质控的标准化文件（SOP），开展除大便常规外的所有项目室内质控、建立质控原绐记录，质控图，每月有质控小结，使用12s、13s、22s、41s、10x等规则对失控进行判定，并建立失控分析记录。

3 检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。

（1）检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出。

（2）检验结果的发放

检验结果的发放必须及时、保密。经核准后统一发放报告单。

（3）已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。我科将所有血液标本的保存时间暂定为7天。

五. 积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果

可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确，我科今年将参加云南省临检中心所组织的三次室间质评，包括生化、免疫、血液、尿常规，要保证质评成绩全部合格，并力争优秀。并对失控项目要进行分析和处理。

六、实验室安全主要工作安排

1.个体防护用具的完善，力争在有生物安全要求的部门配备规范的防护服（如隔离衣、工作服、围裙）、手套、安全眼镜、护目镜、洗眼装置、防护罩（面具）和应急淋浴设备（洗涤设施）。

2.实验室硬件设施的完善：完成实验室装修，明确实验室分区，绿色环保使用实验室。

3.继续仪器设备的实验室安全全面检查：

（1）所有仪器设备是否都经过安全使用认证？

（2）在对仪器设备进行维护之前，是否进行了清除污染工作？

（3）生物安全柜和通风橱是否进行定期检测和保养？

（4）高压灭菌器和其他压力容器是否定期检查？

（5）离心机的离心桶及转子是否定期检查？

（6）是否有盛放碎玻璃的安全容器和是否配备并使用供丢弃锐器的容器？

4.工作人员的健康与安全

（1）在重要地点放置急救箱；

（2）在显著和必须位置张贴生物安全标志；

（3）与医院职工感控办共同制定与实验室工作有关的免疫计划；

（4）举行正确的生物安全操作的培训，鼓励实验室成员报告潜在的暴露事件。

5.今年实验室安全培训计划：

（1）职业暴露和化学危险品溢出后的应急预案；

（2）实验室安全的全面认识。

篇12：公司质量管理人员手册

序言：

此书为质量管理概论之必备手册，系全面概述实际运用于质量管理之要点。

有人说，做质量管理须具备复杂的技能，错了。如果你能理解此书所描述的品管理论的基本概念，你至少可以解决80的质量问题。现在，让我们与读者逐章来认识何谓理想的质量。

如何利用此手册：

首先从头到尾看遍手册，即使是第二遍你也会有新的收获。接着一个月以后再读一遍，你就会发现有些东西的确很实用，结合你的工作，每半年看一遍，你会受益非浅。

我们希望这本手册对公司的每个部门，无论是直接还是间接部门，都能广泛地被适用。

内容：

质量管理的三大基本原则

质量管理实践的十原则

第一章、质量管理进程

1-1正崴公司的基本经营理念与职责

1-2优良产品

1-3满足社会的需求

1-4质量管理是全员的责任

1-5每个人应对他自己的工作负责

第二章、如何达成目标

2-1管理循环pdca

2-2现况的分析与把握

2-3目标的清楚设定

2-490达成度计划之制订

2-5计划的执行

2-6结果的确认与再评估

2-7防止问题再犯的4大步骤

第三章、根据事实/数据的科学方法是质量管理的根本态度

3-1观察事实，搜集数据

3-2如何搜集数据

3-3重点性，效果性的分析法（柏拉图）

3-4特性要因分析

3-5品质总是有分布性的

3-6分析资料（一）--层别法

3-7分析资料（二）--散布图，管制图

第四章、质量保证的基本步骤

4-1产品质量与我们工作之间的关系

4-2作业标准化（作业规范）

4-3充分的教育训练

4-4在制程中建立质量

4-5了解检查的基本功能

4-6模治具、设备与检验仪器的管理

4-7「防呆」观念的提升

4-8对异常现象应快速反应

第五章、品管圈活动的展开

5-1建立人性化的工作职场

5-2qc手法与品管圈的关系

5-3组织编成与领导者的选任

5-4设定目标与活动展开

5-5归纳与发表

质量管理的三大基本原则：

1.所谓质量者乃是「因应顾客需求，提供令人满意之商品」，这是「企业之生命」。

2.质量管理必须从上到下全体人员都确实意识到「质量乃企业之生命」。

3.质量管理乃基于事实，以现场实物去推行pdca管理循环（戴明圈-demingcircle）。

质量管理实践的十原则：

1.质量管理，先从正确地掌握、认识现状开始。

2.从确实掌握自己（自己部门）之好坏状况做起。

3.「选取1、2、舍弃3、4」非兼顾的取向重点。

4.并非只顾事物之「结果」，而是重视其「过程」。

5.以现场、现物、数据去确认、证实「事实」。

6.质量数据中，重视「变异数分布」胜过「平均值」。

7.检查并不能制造质量，而是在工程每一阶段中制造。

8.工作指示及步骤不以口头，而以清清楚楚的标准书进行。

9.一旦发现异常马上行动，找出真正原因再做出因应之策。

10.没有比同样失败再发生更糟的，必须彻底预防其再发生。

第一章“质量管理”之进程

1-1正崴公司之基本经营理念及职责

正崴公司以精密机械加工及微电子组装能力掌握开发制造及检测技术，建立全球营销网络，提供客户质量优良之讯号传输与能源处理组件，以信息通讯市场需求为导向，依「真诚、宏观、尽责」之理念不断自我超越，以创造企业最佳经营绩效。

1-2优良的产品

受到全世界人们欢迎的优良产品是…

(1)质量优良

△性能良好

△简单舒适的操作

△良好的使用期限

△可靠安全

△外型美观、产品合格

△快速满意的服务

△引以为豪的信誉度

(2)价格合理

△给客户满意的价格，同时也认识产品的价值。

△维护合理的价格是增加他们的销售额。

(3)交货迅速

△新产品领先

△充分满足客户的的需求

△稳定交货数量，没有过剩的产品

1-3满足社会之需求

世界各地人民的生活标准和思考方式，随着时间的变动而不断地

在改变。竞争市场不断涌现新的优良产品。

人们对其要求的水平也随之而不断改变，因此，今天的优良品，明天可能就会毫无价值。

如果说以前还可以接受产品的某些不良，但一旦有了更好产品，他们就会摒弃这种低水平产品。

在你表明对质量之严格要求前，我们来想想看当你可能买到不合格品时,会产生怎样的印象。

1-4质量管理是全员的责任

每个人都有品管之责任，谁生产的优良产品？是公司的每个员工，从工人到各个部门最高管理阶层都有责任.

责任是：

△企划部的人调整市场的需求，计划满足市场需求之商品。

△设计处的人员就要研究如何达到理想产品之技术方法及材料。

△采购课的人要以合理的价格和充分的时间去采购，保证产品质量所需的零件和材料。

△生产课的人就要用他们带有质量属性的手法去生产每件产品。

△销售课的人则要把这样优良的产品，通过良好的服务介绍给客户。

这些部门就像一支管弦乐队，在高级管理部门的领导下，奏响优良产品和服务的和谐乐章。

1-5每个人应对他自己的工作负责

不合格品怎幺产生的？

追根究底，它们是手工制造产品。也就是说，即使是不须假藉人手帮助制造产品的全自动化设备，基本上也是由人来操作与维护。当然，我们不是故意生产出不合格品，但问题是“我们不知道，我们的工作哪里出错了”。

无论如何，我们要诚实、谦虚地观察我们的工作，找出弱点。要解决这些问题，品管基本理论是最适合不过了。让我们共同努力来保证我们工作的成果吧。

例如：

当我们问及生产课的人，“你们部门的问题是甚幺？”他们通常会这样回答：“我们有很多的的问题，例如零件不良、设计不良导致于组装困难。”

你以为这些问题是生产部门真正的问题吗？

总之，对此问题能否正确的回答正显示了他们对质量管理的理解程度。

第二章如何实现目标：

2-1管理循环（plan-do-check-action）

为了达到我们的目的（例如，减少不良率，控制到一定水平），我们必须进行以下四个步骤：

(1)我们必须明确目标，确立实现目标之手段。（计划）

(2)实施计划。（执行）

(3)观察形势或结果，看它们是否朝着目标前进。（确认）

(4)当它们没有朝着目标发展时，进行必要的矫正。（改善行动）

我们把这四个步骤称作「管理循环」或是「戴明循环」。

例如：

由于风的原因，不可能每一支箭都能正确射中靶子。新的管制系统就像一支火箭。瞄准月球、发射、确认飞行的路径以及速度等主要管制点，假如它们不正确了，就修正它们，以确保其能达到目标。

回头来看，要达到你的工作目的，你的主要管制点是甚幺？

2-2现况分析与把握

我们经常做事情没有深思熟虑，到头来又后悔缺乏准备与调查。人生病了，不经过仔细诊断就服药是很危险的。

我们只有经过体温测量、把脉、有时还需验血、才能知道病情的真正原因，工厂也一样。在我们确定对策之前，必须先透过数据来了解不合格品比率、不良类型扔央a很清楚地从数据中，并且透过群策群力来找出最大问题及其原因。

2-3目标的明确设定

其次，确立一个明确的目标非常重要，要建立一个我们想要建立或需清楚认识的理想局面，对集中每个人的精力和工作有很大益处。

制定目标要与公司的政策和目标相关，有时也为改善工作职场，而单独制定目标。单独制定目标就像体育运动之目标，要把我们的具体情况同对手的最高记录作比较，为达到或明确其它对手的最高记录，我们要正确地制定更高目标。

2-490达成度计划之制订

我们制定计划是为了实现目标，但经常计划却仍是计划。很多时候，周全的计划和准备才能产生好结果。据说巧妇在烹饪前都要作精心准备的。制定计划前，让我们先考虑下列要素：

△制定的计划确实能成功地使目标得以实现吗？

△你能与你的工作相关之人士紧密合作吗？

△考虑过（本文源于文秘城:bigwm.cn）具体对策没有？

△是否周密制作记录管制体系，足以得知管制结果和采取之措施？

现在我们从以下几点来确认我们的计划：

时间(when）整个时程表以及完成日的设定

人物(who)谁负责哪部份工作?

内容(what)我们打算作甚幺?

地点(where)哪个部份是可优先执行的?

原因(why)为何必须这样做?

方式(how)我们如何才能实现?

2-5计划的执行

「旺盛的企图心」和「良好的手法」是不可或缺的。

要执行计划，每个人都应保持「旺盛的企图心」，利用最新的科技选择「良好的方法」。

「旺盛的企图心」包括：

△实现目标之坚强意志和积极行动

△和他人密切合作之热情

△完成工作内容之强烈责任感（使命感）

「良好的手法」包括：

△统计方法之应用

△数据收集整理的完全标准化、系统化

△个人知识技能的发挥

发展个人积极意识和能力必不可少

要执行我们的计划，确认每个人都充分明了最终的目标是非常重要的。当环境条件有所改变，或发现有严重问题时，最好不要犹豫地改变计划，以免受到干扰而无法实现目标。

2-6结果的确认与再评估

开始的时候，每个人都精神十足、信心百倍，到了中途，有时会发生热情消退，甚至无人问津的结果。

管理领域最重要一环就是“检查”我们必须不断地检查制程和结果。如前所述，制定计划的时候就必须确立管理要素。然后根据这些管理要素去检查结果，并分析过程，才能知道结果的原因是甚幺。针对制程与结果，品管人员应更注重制程的管制。比如：

每当我们打赢了一场球赛，总会分析过程，看它是因为球艺精湛而打赢，还是由于对方失误而侥幸获胜。

品管的评估工作，不应是抽象的“对不起，我下次会小心“之类的语言，而是要采取合理的对策去消除不良原因。

2-7防止问题再犯的四大步骤

多数的问题对我们部门的人来说，都是经历过的。我们必须采取长久的对策来避免类似问题的发生。为此，采取下面四个对策步骤很有必要。

(1)首先，我们必须消除包括在库内的不合格品。

(2)分析和消除不良要因。（如修理模具）

(3)为了不再发生同样的问题，需建立规则来观察不良要因的变化情形。（如一周检查一次模具）

(4)建立检测和记录机制，确保对于不良要因的监控能持续性地执行。

打个比方：

有位总统发现发现客厅的钟不走了，非常生气；“要是客人来了，给看甚幺？错误的钟点吗？”他的秘书发现是电池用完了，才赶快给换掉。

现在，她要做的是甚幺？几个月后又会怎幺样？

我们需要再做什幺呢？

第三章品管的基本态度是依据事实和资料，科学地深入

3-1观察事实，搜集数据

日常生活中，有很多我们谈论的事情并没有切合事实。再说，有时候发生的事情，可能就我们的感觉行事，然而它并非事实而只是个人的一己之见而已。

如果用这种方法处理问题，就不能科学地进行质量管理，同时也很难改善产品质量或是品管体系。

首先，我们必须用双眼去了解和观察工作现场及实际之不合格品。当问题发生的时候，有必要立即赶到工作现场察看，这叫做“现场确认”。

科学方法的基础是用数据和数据来掌握事实。所以我们应尽量不用文字描述，如“我想大概是......”之类的话，来检讨问题。

3-2如何搜集数据

为了分析质量，收集能呈现事实的数据是很必要的.。

开始新的工作前，有必要准备好收集资料之体系，因为原始数据比分析更为重要。

收集数据的话，我们须备有“查检表”，可分为下列两种类型：

(1)记录用查检表用以记录实际数据和不合格品数，或根据项目来分类。

(2)点检用查检表为生产优良产品，有很多制程因素如气压、焊锡温度等都需检查。

这些相关因素之窗体完成以后，要定期检查，同时在窗体上注明“ok”还是“ng”或是相关数据。

这些记录可充分体现工作职场的实情或产品标准，并且我们可根据记录找出真正之不良原因

3-3重点性，效果性的分析法（柏拉图）

我们发现周围很多问题。要用相当有限的时间、人力和物力同时解决这些问题，几乎是不可能的。为了获得最大效益，我们必须知道哪些问题是最重要的，进而按照优先级来全力解决它们。柏拉图对此点是相当有帮助的。柏拉图将较大的项目排在左侧，而柏拉图认为80的质量问题是从20的主要项目产生的。

所以，假使只要针对2或3个主要问题点来解决，建立优先级原则，忽略其它次要项目是有必要的。

3-4特性要因分析研究（特性要因图）

为解决问题，了解真正原因及其相互联系是非常重要。例如，我们的汽车煞车失灵就会有很多原因。你能说得多少呢？用得太久、缺少汽油等。

我们把这些原因画成鱼骨图（特性要因图）。

大的分枝是影响最终结果的直接原因，中间分枝是大分枝的原因，小分枝又是中间分枝的原因；因此每个分枝都形成了一个原因结果相互关系的格式。

如果分枝没有原因与结果的相互联系，这个分析图就失去了意义，因而鱼骨头甚至对猫都没有吸引力了。

特性要因图对我们找出问题原因，组织好相互联系关系有很大帮助。

3-5品质总是有分布性的

我们一直都在生产大批的产品、组件和材料。因此这些产品的质量总会有一定程度的分散。

极好的产品其质量分散程度要少些，不然，我们的用户就会感到不方便了。比方说，规格上讲“这个电灯泡寿命为2000小时”这只是中间值。测试100个灯泡，一些最大寿命超过2500小时，而一些最低寿命不足1500小时。

我们可以把这种分散现象用直方图表现出来，这样我们就可以知道在最小值为1600小时标准值下的不良百分比。

品管人员应更重视分散性能而不是中间值。材料、操作和机器等的分散，都可能影响产生质量的分散。让我们从直方图来研究这种分散特性吧。

3-6分析资料（一）--层别法

我们生产的任何产品在生产过程或尺寸上都会有分散，各种图示是用来减小这些分散，而且我们还必须了解分散的原因，但最后的数据本身通常说明不了原因。

能找出原因的一个最现实的方法是层别法，当某一机器的轴的直径超出了范围，且数据是两台机器产生，我们就必须分层地找出与各机器相关的数据。

然后我们就找出a.b两台机器的不同之处。如果a机的矫正方法不正确，我们就容易把它矫正过来。这就是“分层”之范例，并且如果我们从各方面来分层数据的话，我们就会找出最有效的原因。

重点：

(1)分层是基于原因特性要因图。

(2)从不同角度分层取数据。

(3)分层后，检查其分散之不同点。（散布图）

3-7分析资料（二）--散布图，管制图

(1)散布图

要了解原因和结果之间的关系（例如：气动扭力起子扭力和空压之间的关系），最方便的是画散布图，原因数据表示于x轴，结果数据表示于y轴，我们可以清楚地看到二者之间的关系，便于我们解决问题。

(2)管制图

分散包含各种原因，一个是必然原因（如普通机器引起之分散），另一种是特殊原因（如：由材料的不同质量产生之分散）。我们必须控制好后者，通过管制图找到各种不同的起因。我们来研究管制图，因为如果我们习惯了使用管制图，这对我们的工作将大有益处。

第四章质量保证之基本步骤

4-1产品质量与我们工作之间的关系

每一个制程都要对产品质量负责。例如：即使是较小的操作如检验零件也会导致不合格品的产生，因为手指的油脂会致使生锈，挤压也会导致变形，产生不合格品前，我们应先通过实际样品或实验来分析并找出工作中可能出现的不良之原因。

只有充分了解了这些具体原因，才能避免产生不合格品之不必要因素。研究以往不合格品之原因，倾听技术工程师就质量重要论题之演讲，对我们同样有益。

4-2作业标准化（作业规范）

要生产最小分散之产品，无论甚幺时候由谁完成，都应保持每个制程和程序之一致性。一个人的口头说明和记忆并不总是可信的，因此我们必须规范它们成为“作业规范”。

不用想象来描绘，这点很重要。我们应实际地找出工作之必须方面，然后把它们作成如“作业规范”。

工作职场的质量管理从作业规范开始。

如有更好的方法或情况的改变应修正作业规范，用必要的图例来制作易懂的作业规范，同时应该放在容易取得参考的地方。

4-3充分的教育训练

“你知道怎样焊锡吗？”

“你知道焊锡不良是何时及怎样产生的吗？”

“你能否完美而无缺陷的作好焊锡？”

要把事情做得完美需有三个步骤--“知道(toknow)”、“懂(tounderstand)”、及“能做(tobeableto)”。要达到第三个步骤或是成为一个专业作业员，严格的训练确实有其必要性。因此，最基本的从工作职场的操作开始，我们就应接受训练直到能生产出优良产品为止。

现在我们来思考品管~

“你知道品管是甚幺吗？”

“你了解执行品管作业时，哪些部份是较难推动的？”

“你能否成功地执行品管吗？”

4-4在制程中建立质量

有人说“我们的产品是经过严格检验的，绝对可靠”，这种说法对吗？先产出一大堆不合格品，然后经过严格的检验挑选，这是一个很大的损失。首先，我们应建立一个不产生不合格品的有效体制。再说，有些产品特性根本不容许全数检验（如：灯泡的寿命）。产品质量基本上应该是在每个制程得到保证的。当然如果情况允许的话，我们应该透过全数检验来确保所有生产品的质量，但我们应意识到检验只是在作挑选，而不能建立质量。

4-5了解检查的基本功能

不合格品既然不可避免，然而为保证质量，检验就有很大的作用。检验不是测试，但它应有三个要素：

1.建立明确的判定标准。

2.藉由检测来评估质量

3.将检测结果与标准作比较，判定允收还是拒收。

我们有时出错就是因为没有明确的判定标准。检验结果和数据应作为原来制程改善之依据。而检验有两种形式：全数检验和抽样检验；前者通常用于制程检验，后者主要用于进料/出货检验。

全数检验：

△如果要保证每件产品的质量

△纳入了大批不合格品

△检验成本低，可以全检产品

抽样检验

△为减少检验成本，从部份样品中评估质量水平，进而判定是否会给客户或制程带来重大风险。

4-6模治具、设备与检验仪器的管理

我们的工作职场使用各种各样的工具、机器和测试仪器。今天、通过电气设计之机器被广泛地自动化操作。但是如果这些机器操作条件不对，同样会产生大量的不合格品，简单的模治具用久了、磨耗了，也很可能产生大量的不合格品。

如果测试仪器错误，整个品保体系就毫无意义。我们必须确立点检制度，决定每样工具和机器之重要查检点，准备点检表，以便定期查检。

在仪器错误出现问题前，我们需建立制度以便预防。

4-7“防呆”(foolproof)观念的提升

我们总是尽力做好，但我们不是全能的而且也不可能事事完美，总是有时会出错。但是，假如100个人，每个人犯1/100的错，就意味着总共有将近100的错。所以必须考虑设计若干装置以便在我们发生错误时，立即警示或暂停机械操作。

这就叫做“防呆”，并且如果全体员工都尽力去改善工作，我们就会大大地减少由于粗心而造成的不良，我们就会取得很大的进步，事实上，这种活动在很多公司已经相当成功。

例如：产品的包装中小的附属零件，如说明书或保证书都可能被遗忘。为预防这类事情的发生，在每个零件外箱上安装按键开关(touchswitch)，假如当作业员拿起这些零件而没有依序触动每个开关或是忘了触动开关时，挡板就不会被掀开,而阻止纸箱继续流动。

4-8对异常现象应快速反映

在我们日常工作中，经常容易注意到异常现象，但如果它们不直接影响生产，经常会被忽略。如果不把这些异常现象报告给主管，经常会带来很大的损失。

例如：要把螺丝锁入塑料零件，作业员感到有些困难时，于是他就自行调整气动扭力起子的空压，以便继续他的工作。

但事实上，其真正原因乃是模具之pin断裂，导致塑料孔变得浅些。然而，几个月以后，由于螺丝残留应力（）,导致塑料破裂，这些产品也就变成了不合格品了。

△如果发现异常现象，应马上向上司报告。

△如果发现异常现象，追溯并找出真正原因。

△如果问题较严重，要通知相关部门采取措施，直到作出重检或暂停出货的决定。

△对改善对策采取行动的速度，反映出贵单位品管的水平。

第五章品管圈活动的展开

5-1建立人性化的工作职场

一个品管领域颇有成效的女工在公司的品管会议上告诉我们，“等我将来有了小孩，我会把我深刻的印象告诉他（她）！”为甚幺会给她留下这幺深刻的印象呢？没有亲身经历是不容易理解的。但我们可以想象，她之所感到满意，是因为她靠自己的能力投入而取得的成就，也因为公司全体员工对品管效果是有了认识。

品管活动之必要性不仅仅在于对劳动力的需求，也在于每个人发挥自己的智力，用好的观念去参与，使自己的工作职场变得更好。通过这种质量活动，每个人都会感到有参与的价值。

5-2qc手法与品管圈的关系

那幺，品管圈是如何发挥其效能的呢？首先必须要学习。

我们必须学习有关改善工作职场，统计技术的认识。希望此书能有助于了解这些基础，它同样对国内外的其它公司之质量活动范例之分析也有用，因为品管活动在日本、美国、欧洲和东南亚都切实地得到推行。

5-3组织编成与领导者的选任

品管领域的活动最主要的观念在于工作职场全体人员的自愿参与。因此，希望某人出来领导这个团体，积极支持他所在部门的工作，几个或十来个人就可以组成这样的品管组，如果都属于同一部门，有着同样的活动就更容易激励活动的开展。如果部门的全体人员都愿意参与，这意识着领导是相当出色的，活动也就变得积极了。当然，高级领导的关注与支持对品管活动起着很大的促进作用。

5-4设定目标与活动展开

从学习品管开始，品管活动是很平常的事情，如果达到了一定水平就需确立活动目标。刚开始的时候，最好从日常熟悉的问题中选择目标，如“预防零件掉落”，以便较容易同他们合作。

根据组织的情况建议一团或几团开一次会，最好离下次会议的时间不要太长，以免影响活动的顺利开展。

最好在工作职场开会，因为他们才有强化的话题。活动应该安排能使每个人都能发挥作用，这样全体的意思才会被采纳。主管和全体员工对活动的支持是非常需要。

5-5归纳与发表

当改善行动进行到最后，要比照最初的情况来确认效果。如果有必要再提高效果，就继续行动。如果得到了满意的效果，就总结行动的过程。这一点对每个人的绩效很重要。

把结果呈报给主管，举行品保会议时准备并参考。为作好充分准备，每个人都要有所行动，要准备图表、实际样品、练习介绍方法，这样才能更有效地被人理解与接受。

希望此书能辅佐你工作职场生动的品管活动。